CE認證MDD醫療器械指令

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
    這三個指令分別是：
1．有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。
3．醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。
    上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
    我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，MDD也于去年6月14日強制實施，但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。本文先介紹這三個指令中適用范圍最廣的MDD，并對目前申請CE標志時應注意的一些問題作較詳細的解釋，供有關方面參考。
    a.醫療器械指令，MDD
MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫療器械方面的規定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：
第1條款：本指令適用于醫療器械及其附件
第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫療器械是安全的。
第3條款：所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。
第4條款：帶有CE標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無CE標志客戶定制產品及臨床研究的產品。
第5條款：符合協調標準的醫療器械被認為滿足基本要求。
第8條款：如發現某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。
第9條款：符合性評價程序依據產品的類型而定，分類規則列于附錄Ⅸ。
第11條款：醫療器械必須經過一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿足基本要求。
第17條款：滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫療器械必須帶CE標志。
醫療器械指令的要求可概括如下；
①所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。
②每種醫療器械在投放市場之前，應通過符合評價程序。
③所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標志。
    滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。
a．1分類
    醫療器械的范圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個統一的規則適用于所有的醫療器械。因此醫療器械指令采用了一個分類體系。它把醫療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產品中還包括無菌或具有測量功能的醫療器械的特例，一般用I*表示。
    分類是依據創傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規則可作為某種器械的分類指導。該體系的優點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經常做修改的醫療器械分類目錄。
    為了準確地分類，醫療器械制造商必須確定其產品預期用途。如果產品具有幾種預期用途，則分類必須是其中最高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據心臟上的用途來分類的。
a．2特殊的程序
    對于兩種類型的醫療器械，即用于臨床研究和為客戶定制的醫療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。
a．3符合性評價程序
    在CE指令中規定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下，根據產品的分類，可通過不同的途徑證明產品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。
    MDD附錄Ⅶ的符合性評價程序可以由制造商自己進行，而公告機構必須參與所有其他的符合性評價程序。
    在附錄Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性評價程序對應于一個質量體系，但同時也與產品有關。而在附錄Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對產品。
    公告機械根據針對質量體系的符合性評價程序來評估制造商的質量體系。這要審核制造商的生產工廠，如果大部分生產在供應商的生產工廠進行，就還要審核供應商的生產工廠。評估通常是依據ISO9001／2／3以及EN46001／2進行的，但也包括MDD中所規定的一些特殊要求。根據附錄Ⅱ，體系必須確保生產的器械符合“基本要求”。根據附錄Ⅴ必須確保生產的器械與樣品一致。根據附錄Ⅵ，體系必須保證進行必要的最終檢驗。
a．4醫療器械指令的基本要求
    MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術標準委員會（CENELEC）制定的協調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。 歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協調標準會給制造商帶來很大的優勢，只要制造商的產品符合相應的協調標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。
    MDD基本要求的主要內容概括如下：
通用要求
—必須是安全的；
—必須根據目前認可的工藝技術設計和制造；
—必須達到預期的性能；
—在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。
—必須規定適當的運輸和儲存要求；
—副作用必須在可接受的范圍內；
—化學的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內；
—感染和微生物污染必須在可接受范圍內；
—與其它設備聯合作用，必須考慮環境條件（如 EMC等）的影響；
b.CE 標志
“CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中， Eurpean Communities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。
    加貼在醫療器械上的CE標志有兩種類型。即沒有公告機構標識號的CE標志和有公告機構標識號的CE標志。
    如果某個公告機構參與3所進行的符合性評價程序，則通常加貼有其標識號的CE標志。由于公告機構需要參與除依據附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫療器械。
b.1 CE標志的優勢
    根據MDD，如果器械帶有CE標志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期（1998年6月13日），但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求（即無CE標志）＆127的情況下才是必需的。
b.2 CE標志的作用
    CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫療器械產品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫療器械的使用者（醫生、醫院）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。
b.3 醫療器械上CE標志的意義
    CE標志的意義主要有以下幾點：
—該器械滿足3MDD的基本要求
—該器械在歐盟內可以被合法地投放市場。
—該器械已通過一個相應的符合性評價程序。
b.4 目前歐盟委員會公布了把醫療器械指令（ MDD）和有源植入性醫療器械指令（MIMD）轉換為本國法規的19個成員國名單：
1．奧地利；2．比利時；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國；6.德國；7．希臘；8.冰島；9．愛爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12荷蘭；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國；19．列支敦士登。
C．申請CE標志時應注意的一些問題
C．1 獲得CE標志的一般程序
    目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。
步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
C．2公告機構的選擇
    公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構，它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。
    選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。
    一般來說，制造商在選擇公告機構的時侯，應考慮下列因素：
—醫療器械認證方面的經驗；
—所熟悉的醫療器械的范圍；
—擁有的專業特長，如電磁兼容、軟件等；
—與一些委托方的關系及委托方的資格；
—被授權的醫療器械認證范圍；
—被授權的可進行的符合性評價程序；
—對已有證書的態度；
—費用；
—地點和工作語言。
對于國內的醫療器械制造商來說，選擇公告機構時應考慮那些在國際上有相當的知名度，并在同行業中為許多已認證的廠家所選擇的公告機構，這樣可以少走彎路。
C.3無菌醫療器械如何申請CE標志 目前我國眾多醫療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫療器械，如醫用紗布、針灸針、注射器、手術手套等，根據醫療器械的分類規則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產品。如果這些產品的制造商申請CE，公告機構必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE標志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構進行，而附錄Ⅵ由制造商自己進行）有關，而根據歐洲協調標準EN556的定義，無菌醫療器械是指在一百萬件產品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產品，這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應的協調標準，對無菌醫療器械的生產環境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴格的規定，國內的無菌醫療器械制造商要獲得CE標者，必須滿足這些要求。
C.4不打自己商標的醫療器械廠商是否需要申請CE標志？
    對于國內的眾多的醫療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關干制造商的定義，這和傳統意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫療器械投放市場之前，對它進行設計、生產、包裝和標簽的負責人，而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進行的。本指令中，制造商需滿足的責任也適用于那些對一種或多種現成產品進行組裝、包裝、加工、翻新和／或加貼標簽和／或確定其預期用途，并以其自己的名義投放市場的人。
    在MDD中規定制造商對CE標志負責并應擔任指令中所規定的一切責任。所以，如果目前國內廠家出口的產品是以國外進口商的名義出口的，那么原則上并不需要申請CE標志。但對于Ⅱa類（包括I*）以上的醫療器械，如果歐洲的公司從中國進口并打上自己的商標，一般這些歐洲公司的公告機構會需要這些中國的實際制造商的證明。如果這些中國企業具有ISO 9000和EN 46000證書那就滿足了作為分承包的要求，但如果這些國內的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售醫療器械，則他們也必須獲得CE證書。
    結論
    MDD＆127；指令中的這些新規定通常被認為是對制造商設置的進入歐盟市場的關卡和壁壘，但是，通過仔細分析研究并和一個勝任而且負責的公告機構建立一個良好的合作關系后，制造商就會認識到這是一個迅速地打開整個歐洲市場的極好機會。在此，我們真誠地希望本文的內容能為眾多的醫療器械出口廠商把握這次機會提供有益的幫助。